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国内“70万”(国)外“41美元”?罕见病药物短(缺)咋破局

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  (近)(日),一则自媒体发布(的)“求药”消息引起多(方)关注。文章称,今年(刚)满1岁(的)(湖)南(婴)儿由(于)患上了罕见病“脊髓(性)肌(萎)缩(SMA)”,急需特效药物,但要(支)(付)“70(万)元一支”的(医)药费,而该(药)物在(澳)大利亚(的)价格是“41美(元)”。

  但据公开报道,符合该病症的药物“诺(西)(那)生钠注(射)液”一剂的标价(为)12.5万美元。(该)药物在第一年需要注射五(到)六剂,将花(费)625000美(元)至750000(美)元。

  此外,第一财经记者了(解),诺西(那)(生)钠注射(液)已于2019(年)4月28(日)在中国上市。(而)在更早的2018年5月,“(脊)髓性(肌)萎缩”也(已)被(列)入国家(卫)生健康委员会(等)部门(联)合制定的《第一批罕见病目录》。据了(解),进入该目(录)的121种罕见病将有望(在)药物审批上市、(纳)(入)医(保)(支)付以及(参)与援助(项)(目)等层(面)得到优先(考)(虑)。

  昂贵的罕见(病)药物该(如)何提高(可)及性?怎样(的)支(付)模(式)更(能)被接(受)呢?

  一针需(要)70(万)?

  “脊(髓)性肌萎(缩)”是(一)种遗传性神(经)肌(肉)罕见(病),在(新)生儿中发病率约为 1/6000~1/10000。

  除(了)由Biogen(公)司生产的诺西(那)(生)钠注(射)(液)之外,另一款治疗SMA的(药)物(则)是(由)(诺)华旗(下)AveXis公司研(发)的基因疗法Zolgensma,但后者(目)(前)仅在(欧)盟、美(国)、(日)(本)(等)(上)(市)。(而)由罗氏(研)发(的)SMA药物也在今年4(月)23(日)(递)交了在中国上(市)的申请,(并)于6月进入优(先)审评,有望在(年)内获批。

  复旦(大)学医院管理(处)处长王(艺)(表)示,2004年(开)始,确(定)SMA 反义寡核(苷)(酸)(ASO)治疗靶(点),可以用(来)(选)择性地(结)合目标RNA并调节(基)因表达。

  而诺(西)那生钠注射液鞘内注射液((以)(腰)穿的(方)式通过神经系统给(药))正是(在)此研究基础上,于2011年开始了I 期临床研究。2019年10月,中国首例诺西那生(钠)(注)射液鞘内注射在复旦大学(附)属儿科医(院)完成,患者(是)(一)名8岁儿童。

  (那)么“诺西那(生)钠(注)射(液)”如何(购)(买)、怎样定价?记者在“上药(康)德乐”官(网)看到,该(药)物(的)(销)售页(面)显(示)“暂时(缺)货”,“香港济民药(业)”官网有该药物的(购)买页面,(但)要(了)解价格仍需“(咨)询微信客服”。

  (该)微信客服(告)诉(记)者,“诺西那(生)(钠)12mg的药物(价)格是(港)(币)82(万)(元)(一)支,型号是德国(版)”。

  Biogen(公)司曾(公)开表示,一剂诺西那生钠注(射)(液)的(标)(价)为12.5万(美)元。该药(物)在第一年需要注(射)五到(六)剂,将花费625000美(元)至750000美元,此后(每)(年)还必须注射三(剂),花(费)约(为)375000美元。患者(可)能终(身)都(需)要注(射)(诺)西那生钠。

  而国内(的)价格远远(少)于上述(定)价。“在国内,针对SMA(患)者的治疗有‘PAP患者援助项目’。该(援)助(项)目下,患者(需)(要)在先期2个(月)内注射诺(西)那生钠注(射)液4(次)负(荷)剂量,采用买1针赠3针的形式;(之)后每4(个)月要(注)射1(次),采用买1针赠1针(的)(形)式。”蔻德罕见(病)(中)心(CORD,原罕(见)(病)发(展)(中)(心))创始人(及)(主)任(黄)(如)方在接(受)记者(采)访时表示,“(目)(前),在(该)项(目)下接受治疗的患者(已)有64例。”

  也就是说,在该(项)(目)(下),患者在先(期)2(个)月需负担(诺)西(那)生(钠)注(射)液的费用总额约为70万元,但平均每针约为17.5万(元);(之)后平(均)4个月注射1(次),以2年需要注射6(次)来计算,(共)(需)要210万,平(均)每(年)(花)费105万元。

  (诺)(华)的Zolgensma(价)格如(何)?(诺)(华)官(网)显示,“进行(一)次性(治)疗,(可)以(用)(来)代替需要持续一(生)(的)慢(性)(疗)法。”(而)记者也(了)解(到),诺(华)Zolgensma一(年)大约花费425000美元,(这)一共要(持)续5年,(总)共(相)(当)于人民币(近)1500(万)元。

  黄如方(进)一步告诉(记)(者):“诺(华)(于)海外开展(的)‘MAP患者援(助)项目’有100个名(额),但条件(较)为苛刻,比(如)(需)要患者(在)全(球)为数(不)多的检测机构出具检测报告、(患)(者)对象需为2岁以(下)儿童等。”

  如(何)(提)升(药)(物)可及(性)?

  (在)澳(大)利亚,诺(西)那生钠注射(液)已于2018年6月1日被(纳)入当地(的)药(品)福(利)计划(PBS),用于治(疗)(脊)髓性肌(萎)(缩)症1型、2(型)和3a型的18岁以下患者。

  根据PBS的规(定),患(者)(需)要为计划(内)的补贴药品支(付)(一)定的金额。从2020年1(月)1日起,(患)(者)(持(有)(澳)大利(亚)医保卡)最(多)(只)需要为大(多)数PBS药物支付41澳元,(如)果持有优惠卡,(则)仅(需)支付6.60(澳)元。其余费(用)(由)澳大(利)亚政(府)(支)付。患(者)需要支(付)的金额将在每年1(月)1日根(据)消费(者)价(格)(指)数(CPI)调整。

  据悉,PBS始于1984(年)。官(方)资料显示,截(至)2004年5月,(过)(去)10(年)间,药(品)福利计(划)的成(本)每年增长近13%。(其)中,成本增加的因(素)包括新开发的昂(贵)药物、(处)(方)过(量)、(人)口(老)龄化以及患者(意)(识)和(期)望的提高。

  “(而)在(国)(内),我(们)一(直)探(讨)的是‘1+N’的多方共付模(式)。”黄如方表示,“比如,一(笔)100(万)元(的)治(疗)费,(由)政府承担60%~70%,(其)(余)部分(通)过企业(降)价、社会援助、商业保险、个(人)(承)担等方(式)(来)(解)决。”

  同(时),黄如方介绍,罕见病地方保障有(七)(大)模式,“包(括)专(项)(基)(金)、大病谈判、(财)(政)出资、(政)策型商业保险、医疗救助、(医)保零星增补和自主申报。”

  (黄)如方认为:“罕见病用药必须尽快纳入(医)保。患者(的)个人权利和(其)他公民是平等(的),(而)国家的医疗保(障)(应)尽可(能)地承担患(者)的(治)(疗)费(用)。”

  记者了解到,(为)了增加罕(见)病药物对(患)者的(可)(及)性,(各)地政府(多)与药(企)通(过)谈判降低药价。

  比如,继赛诺(菲)旗下治疗(戈)谢病(的)“(思)(尔)赞”在(去)年(让)价1/3后,(今)(年)6(月)2日,浙江省医(保)局官(网)公布的2个罕见病(特)殊药品的谈(判)结(果)(显)示,“赛诺菲的‘(美)尔赞’((治)疗庞贝氏)和‘法布(赞)’((治)疗(法)布(雷))(均)入围谈判。”

  (在)(费)用保(障)上,(浙)江省医(保)局(规)定,罕见病患者(在)指定(治)疗(医)(院)就诊时,(支)付个人(自)付部分,(其)他费用由医保(经)(办)机构(与)指定治(疗)医(院)(直)(接)结(算)。罕见病药品不计(入)指定(治)疗医院医保总额预算管理和药占比考(核)范(围)。

  我国目(前)(的)医保体系与英国(类)似。英国的NHS(国家医疗(服)务)体(系),使(个)体病人的(福)利高(度)(公)共事(业)化(和)去商品化,个人的疾病治(疗)与(健)康问题相(对)独立于收入,且(不)受其(购)买力影(响)。

  (而)NHS(的)每(一)种(用)药或治疗方式,则必须通过NICE(英(国)国(家)卫(生)与临床优化研究所)(的)(评)价。(该)评价将药品“成本-收益”(分)析结果作为衡量其是(否)纳(入)医保报销的主要(标)准,将临床疗(效)、经济性(摆)在医(保)目录遴选的首位,并在有限预算下(使)患者利益最大化。((实)(习)记(者)(王)(悦)舟(对)此(文)亦有贡献。)

  作(者):(邹)臻杰 何乐舒 郭(晋)晖

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